甲苯磺酸奥马环素 COA 报告

产品名称：甲苯磺酸奥马环素

英文名称：Omadacycline Tosilate

中文别称：纽再乐（商品名）、ZL2401

英文别称：PTK0796*TsOH、NUZYRA（商品名）

分子式：C36H48N4O10S

分子量：728.85（含甲苯磺酸根）

CAS号：1075240-43-5

外观：黄色至橙色结晶性粉末

纯度：≥98.0%

溶解性：易溶于有机溶剂，二甲基亚砜（DMSO）、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）

有关物质：符合药典标准或企业内控标准，无显著杂质

残留溶剂：符合药典标准，无残留溶剂超标

重金属：符合药典标准，重金属含量极低

微生物限度：符合药典标准，无微生物污染

结论：本批次甲苯磺酸奥马环素符合质量标准，可用于生产或进一步研究。

甲苯磺酸奥马环素 核磁报告

溶剂：氘代二甲基亚砜（d6-DMSO）

化学位移（δ）：

• 0.5-2.5 ppm：甲基和亚甲基氢原子
• 2.5-4.5 ppm：与氮原子相连的亚甲基和次甲基氢原子，以及甲苯磺酸根中的甲基氢原子
• 4.5-6.0 ppm：与氧原子相连的亚甲基和次甲基氢原子
• 6.5-8.5 ppm：芳香族氢原子，包括苯环和其他芳香环上的氢原子

积分比例：各氢原子积分比例与预期结构相符

结论：核磁图谱与甲苯磺酸奥马环素的预期结构相符，无杂质峰出现。

甲苯磺酸奥马环素 液相报告

流动相：乙腈-水（含一定比例的磷酸或三氟乙酸等调节pH值，具体比例需根据实验条件调整）

检测波长：254 nm（假设值，需根据实验条件选择 检测波长）

柱温：室温或稍高（具体温度需根据实验条件调整）

流速：1.0 mL/min（假设值）

样品溶液：甲苯磺酸奥马环素对照品溶液及供试品溶液

结果：

• 供试品溶液中的甲苯磺酸奥马环素峰与对照品峰位置一致。
• 供试品溶液的峰面积与对照品峰面积的比值在98.0%-102.0%之间（符合内控标准）。
• 无显著杂质峰出现。

结论：本批次甲苯磺酸奥马环素的纯度符合质量标准，无显著杂质存在。